GUÍA DE SUSTANCIAS QUÍMICAS

Sustancias preocupantes en el pasaporte digital del producto: qué significa la definición del ESPR para la moda

Publicado 26.09.2026 · Tiempo de lectura ~17 min · por Lior Gabriel Graetz · LG Fashion Labs

1. Qué entiende el ESPR por «sustancia preocupante»

El artículo 2, punto 27, define la «sustancia preocupante» como «toda sustancia que» cumpla al menos una de cuatro descripciones. Letra a): que «responda a los criterios establecidos en el artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y haya sido identificada en virtud de lo descrito en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento», la vía del REACH para las sustancias extremadamente preocupantes. Letra b): que «haya sido clasificada en el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en una de las siguientes clases o categorías de peligro»; la lista contiene trece, entre ellas «carcinogenicidad, categorías 1 y 2», «alteración endocrina para la salud humana, categorías 1 y 2», «sensibilización cutánea, categoría 1» y «peligroso para el medio ambiente acuático – crónico, categorías 1 a 4». Letra c): que «esté regulada en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021», el Reglamento sobre los contaminantes orgánicos persistentes (COP). Letra d): que «afecte negativamente a la reutilización y el reciclado de los materiales del producto en el que esté presente».

Las FAQ de la Comisión sobre el ESPR (primera edición, septiembre de 2024) indican que la «o» entre las letras significa que «una sustancia debe cumplir al menos uno de los cuatro criterios (a, b, c o d) para ser considerada una sustancia preocupante» (pregunta 105). Respecto de la letra b), «solo se incluyen las sustancias con clasificación armonizada, mientras que las sustancias autoclasificadas no lo están» (pregunta 103).

No existe una lista única. Según las FAQ, «No existe una lista central que abarque todas las sustancias preocupantes que puedan entrar en la definición; sin embargo, hay varias fuentes de información que pueden consultarse para cada criterio con el fin de identificar las sustancias preocupantes» (pregunta 110). Remiten a la lista de sustancias candidatas de la ECHA para la letra a), a la tabla de la parte 3 del anexo VI del CLP para la letra b) y a una tabla de la ECHA sobre los COP para la letra c), y señalan que las entradas que «se refieren no solo a sustancias individuales, sino también a grupos de sustancias» hacen «difícil proporcionar un número exacto de sustancias preocupantes» (pregunta 111).

2. ¿Se define igual en todas partes?

Dentro del ESPR, la definición es la misma para todos los grupos de productos, con la salvedad de que la letra d) se concreta grupo de productos por grupo de productos: «Para cada grupo de productos sujeto a los requisitos de diseño ecológico, la Comisión determinará, cuando sea pertinente, las sustancias que entran en la definición del artículo 2, punto 27, letra d)», teniendo en cuenta, al menos, si las sustancias hacen que la reutilización o el reciclado sean «más complicados, exigentes en términos de energía o de recursos o que tengan un impacto medioambiental sustancialmente mayor», si perjudican las propiedades o el valor del material reciclado o si «las sustancias afectan de manera negativa las propiedades estéticas u olfativas del material reciclado» (artículo 5, apartado 14).

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR) adopta la definición del ESPR: «Se aplicarán las definiciones de «sustancia preocupante» y «soporte de datos» que figuran en el artículo 2, puntos 27 y 29, respectivamente, del Reglamento (UE) 2024/1781» (artículo 3, apartado 1). Las FAQ de la Comisión sobre el PPWR (segunda edición, DG ENV, agosto de 2026) indican que «las sustancias preocupantes se definen de la misma manera en el PPWR y en el ESPR» (sección III, pregunta 2).

Otros actos emplean el término con sus propias palabras. El considerando 22 del Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos habla de «sustancias preocupantes, definidas en la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas como sustancias con efectos crónicos para la salud humana o el medio ambiente». La pregunta 124 de las FAQ del ESPR observa que las definiciones «en distintas normativas (CSRD, Taxonomía, PPP, ESPR)» son «similares, pero no exactamente iguales». Respuesta de la Comisión: «Las definiciones se adaptan al alcance y a los objetivos específicos de las respectivas legislaciones», y la Comisión «puede explorar la evaluación de una posible alineación en el futuro».

3. ¿Es definitiva la definición?

La redacción del artículo 2, punto 27, es texto legal fijo, y las propuestas que EUR-Lex enumera para el ESPR (comprobadas el 26 de septiembre de 2026) no la modifican. Lo que puede seguir cambiando es aquello a lo que remiten las cuatro letras:

Las FAQ añaden que «No existe una inclusión automática de las sustancias recién clasificadas tras la adopción de un acto delegado del ESPR» (pregunta 112). Para una nueva sustancia extremadamente preocupante identificada a través del REACH, indican que «esto probablemente desencadenaría un requisito de seguimiento de las sustancias preocupantes y, por tanto, exigiría una actualización del DPP», y añaden que «Los plazos y las modalidades de dichas actualizaciones aún tendrían que debatirse»; para otros tipos, como una clasificación armonizada con arreglo al CLP o la identificación como COP, «cualquier requisito de información exigiría una evaluación de impacto específica que incluyera consultas a las partes interesadas» (pregunta 125).

Hay más cambios en preparación. La página de la Comisión sobre el REACH indica que esta «está revisando actualmente el Reglamento REACH»; la página Have Your Say de la iniciativa, que la muestra como «En preparación», indica la adopción por la Comisión como «Prevista para Cuarto trimestre 2025». En el caso de los envases, la Comisión, con la asistencia de la ECHA, debe presentar a más tardar el 31 de diciembre de 2026 un informe sobre la presencia de sustancias preocupantes en los envases, para determinar «la medida en que afectan negativamente a la reutilización y el reciclado de materiales o repercuten en la seguridad química» (artículo 5, apartado 2, del PPWR), y las FAQ del PPWR indican: «No existe un número ni una lista concretos de sustancias preocupantes en los envases», y añaden que el estudio de la Comisión y la ECHA «proporcionará una lista de sustancias preocupantes sobre la base de la información actualmente disponible sobre la fabricación de envases y el tratamiento de residuos» (sección III, pregunta 4). Para la letra d) en general, las FAQ del ESPR decían en septiembre de 2024 que «actualmente no existen requisitos de diseño ecológico específicos de producto a escala de la UE» (pregunta 110).

4. ¿Estarán las sustancias preocupantes en el DPP y con qué base?

La base jurídica es el artículo 7. Según su apartado 2, letra a), los requisitos de información de un acto delegado «incluirán, como mínimo, requisitos relacionados con el pasaporte digital del producto establecido en el capítulo III y requisitos relacionados con las sustancias preocupantes establecidas en el apartado 5»; «Cuando un acto delegado incluya requisitos de diseño ecológico horizontales, no se aplicará la letra a), del presente apartado». Con arreglo al artículo 7, apartado 5, salvo que un acto delegado disponga otra cosa conforme al artículo 7, apartado 6, letra b), «los requisitos de información permitirán el seguimiento de las sustancias preocupantes durante todo el ciclo de vida de los productos en cuestión, a menos que dicho seguimiento ya se posibilite a través de los requisitos de información de otro acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 que se aplique a los productos en cuestión». Deben incluir, como mínimo, el nombre o el código de cada sustancia, su ubicación en el producto, su concentración «en relación con el producto, sus componentes pertinentes o piezas de repuesto», «instrucciones pertinentes para el uso seguro del producto» e información para el desmontaje, la reutilización, el reciclado y la gestión al final de la vida útil.

El pasaporte es el lugar donde se incorpora la información. Cuando hay un pasaporte disponible, «la información requerida se facilitará en él» (artículo 7, apartado 7), y la información de seguimiento «se facilitará en el producto o será accesible a través de un soporte de datos incluido en el producto». El anexo III, letra a), enumera entre los elementos que un acto delegado puede especificar para el pasaporte «la información requerida en el artículo 7, apartado 2, letra b), y en el artículo 7, apartado 5, o en otras disposiciones de Derecho de la Unión aplicables al grupo de productos correspondiente». El considerando 31 expresa la intención: los requisitos de seguimiento «deben incluirse por defecto cuando deba establecerse un requisito de información en virtud del presente Reglamento, excepto cuando este requisito de información forme parte de los requisitos de diseño ecológico horizontales».

Las FAQ de la Comisión dicen lo mismo. FAQ del ESPR: «Todas las sustancias preocupantes presentes en un producto tendrán que ser objeto de seguimiento por defecto y la información sobre esas sustancias se incluirá en el DPP si se exige un DPP para el producto» (pregunta 46). FAQ del DPP: «La información sobre las sustancias preocupantes presentes en un producto se incluirá en el DPP si se exige un DPP para el producto» (pregunta 27). Plan de trabajo (COM(2025) 187, sección 3.2): «Se incluirá información sobre la composición de los materiales y cualquier sustancia preocupante en el producto, junto con información sobre cómo se puede utilizar, reciclar y eliminar de forma segura». La estrategia textil de 2022 (COM(2022) 141) señalaba que una información clara, estructurada y accesible mejora la comunicación entre los actores a lo largo de las cadenas de valor, «por ejemplo, sobre sustancias preocupantes, sobre reparación o sobre la composición de las fibras», y que «la Comisión introducirá un pasaporte digital de productos textiles basado en requisitos obligatorios de información sobre circularidad y otros aspectos medioambientales clave». Estas FAQ son explicativas. Las FAQ del DPP indican que «no deben considerarse representativas de la posición oficial de la Comisión Europea», que sus respuestas «no amplían en modo alguno los derechos y obligaciones derivados de la legislación aplicable» y que «las opiniones expresadas no tienen valor de autoridad»; las FAQ del ESPR indican que «reflejan únicamente las opiniones de los autores».

Los detalles se dejan al acto delegado. Solo existe un requisito de pasaporte «de conformidad con los actos delegados aplicables adoptados en virtud de los artículos 4, 10 y 11» (artículo 9, apartado 1). La Comisión «podrá establecer, cuando proceda para el grupo de productos en cuestión, valores umbral para los casos en que deban aplicarse los requisitos de información relativos a las sustancias preocupantes» (artículo 7, apartado 5) y, cuando proceda, fija fechas de aplicación «diferenciando entre sustancias preocupantes cuando sea necesario» (artículo 7, apartado 6, letra a)) y prevé «exenciones debidamente justificadas» (letra b)). Un límite está fijado: «las sustancias preocupantes en el sentido del artículo 2, punto 27, letra a), no serán objeto de exenciones cuando estén presentes en productos, en sus componentes pertinentes o en piezas de recambio con una concentración superior a 0,1 % en peso».

Para los textiles, ese acto aún no existe. La página de la Comisión sobre textiles indica que los requisitos «se definirán a través del mismo futuro acto delegado que introducirá los propios requisitos de diseño ecológico», enumera posible información, como la composición de fibras y el origen, sin nombrar las sustancias preocupantes, y afirma: «Los requisitos de información exactos se definirán a través de los actos delegados pertinentes y las especificaciones técnicas de apoyo». Recoge «Cuarto trimestre de 2027: adopción prevista del acto delegado del ESPR para los textiles»; la página Have Your Say de la iniciativa indica la adopción por la Comisión como «Prevista para Primer trimestre 2027».

5. Qué propone el JRC para las prendas textiles

El documento de trabajo del estudio preparatorio del JRC sobre textiles (tercer hito) aborda los productos químicos en el capítulo 12. Su portada indica: «Este es un documento borrador que no ha sido adoptado ni respaldado por la Comisión Europea», y su descargo de responsabilidad pide que toda referencia a él «indique claramente su carácter de borrador». Sus propuestas son aportaciones a la evaluación de impacto, no normas. Sobre la letra d), señala que las sustancias que enumera «se proponen como sustancias preocupantes de la letra d) debido a las limitaciones normativas y motivadas por los clientes que ya se les imponen», y concluye: «No se han encontrado ejemplos concluyentes, como corrobora además la consulta a las partes interesadas, de sustancias concretas presentes en las prendas textiles que tengan un efecto negativo en la reutilización y el reciclado, distintas de las identificadas como ya reguladas, como consecuencia de sus riesgos para la salud humana y el medio ambiente» (sección 12.3.11).

En cuanto a los umbrales, propone 0,1 % en peso para las letras a) y c), y señala que, conforme al REACH, el umbral «se aplica en relación con el peso de un artículo tal como se define en el Reglamento REACH», mientras que la mayoría de los productos textiles constan de varios artículos; por ello presenta dos opciones de cálculo: el peso de la prenda final o cálculos separados para los materiales textiles y para los componentes duros, como botones y cremalleras (sección 12.3.12). Para la letra b), propone límites de concentración basados en los valores de corte del GHS y en los límites genéricos de concentración del CLP, del 0,1 % o del 1,0 % según la clase de peligro (tabla 105); para la letra d), umbrales «caso por caso». En cuanto a las exenciones, propone una exención general, de modo que «solo las sustancias químicas que permanezcan en el producto final y que se hayan añadido intencionadamente deberían estar sujetas a seguimiento obligatorio», y no ve una justificación sólida para exenciones específicas de sustancias en esta fase (sección 12.3.13).

En cuanto a las fechas de aplicación (sección 12.3.14), propone 18 meses tras la publicación del acto delegado para las letras a) y c) y para las sustancias de la letra d) identificadas en el acto delegado; 36 meses para las sustancias de la letra b) en clases de peligro reconocidas en el GHS; y 8 años para las clases de peligro «incluidas en el ESPR pero aún no consideradas en el GHS» (alteración endocrina; propiedades persistentes, móviles y tóxicas; propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas). Sobre las PFAS, indica que, tras una posible restricción de las PFAS en virtud del REACH que incluya los textiles, «dichas sustancias, muy probablemente, se calificarían como sustancias preocupantes de la letra d) debido a las limitaciones normativas».

Un segundo informe del JRC, el Study on DPP content for textile apparel products under ESPR (González-Torres y Arcipowska, con fecha de 13 de mayo de 2026 según el listado), es un estudio externo elaborado para el JRC cuyos contenidos «no reflejan necesariamente la posición ni la opinión de la Comisión Europea»; el archivo publicado lleva una marca de agua DRAFT. Indica: «La información sobre las sustancias preocupantes, tal como se definen en el artículo 2, punto 27, del ESPR, es de divulgación obligatoria a través del DPP», y añade que los actos delegados «pueden exigir la divulgación, cuando sea proporcionada y pertinente» de la información especificada, con un alcance, un nivel de detalle y un formato «por determinar a nivel de grupo de productos», con el objetivo de «ofrecer información específica y útil para la acción, en lugar de inventarios químicos exhaustivos» (sección 2.1.2.4).

6. Qué se aplica hoy

Los requisitos del ESPR alcanzan a un producto solo a través de un acto delegado: «Los productos cumplirán los requisitos de información relacionados con los aspectos de los productos, tal como se establezcan en los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4» (artículo 7, apartado 1). Las FAQ indican que los requisitos sobre sustancias preocupantes «solo se aplicarán a grupos de productos seleccionados» (pregunta 104). No se ha adoptado ningún acto delegado sobre textiles, por lo que el ESPR aún no obliga a una marca de moda a realizar el seguimiento de las sustancias preocupantes.

Existen obligaciones sobre las mismas sustancias en otras normas. Con arreglo al artículo 33 del REACH, el proveedor de un artículo que contenga una sustancia que cumpla los criterios del artículo 57 y esté identificada en virtud del artículo 59, apartado 1, «en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p)», debe facilitar al destinatario «la información suficiente que permita un uso seguro del artículo, incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia» (artículo 33, apartado 1); a petición de un consumidor, la información debe facilitarse en estos términos: «La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud» (artículo 33, apartado 2). La Directiva marco de residuos dispone que los Estados miembros velen por que cada proveedor de artículos «facilite la información de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de dicho Reglamento a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas a partir del 5 de enero de 2021» (artículo 9, apartado 1, letra i)), la base de datos SCIP; las FAQ indican que la Comisión «persigue una alineación e integración progresivas de SCIP con el DPP en la medida en que sea técnicamente posible» (pregunta 121). Con arreglo al Reglamento sobre los COP: «Quedan prohibidas la fabricación, comercialización y uso de las sustancias incluidas en el anexo I, solas, en mezclas o en artículos, a reserva del artículo 4» (artículo 3, apartado 1).

Las FAQ señalan qué sería nuevo: la obligación de facilitar información con los artículos, «salvo en el caso de los productos que contienen las sustancias preocupantes comprendidas en la letra a) de la definición, es un nuevo requisito de información de la cadena de suministro que se deriva del propio ESPR» (pregunta 122). Los envases ya están cubiertos: el PPWR se aplica a partir del 12 de agosto de 2026 (artículo 71) y dispone: «Los envases que se introduzcan en el mercado deberán haberse fabricado de un modo que reduzca al mínimo la presencia y concentración de sustancias preocupantes en el material de envase o en cualquiera de sus componentes» (artículo 5, apartado 1).

7. Lectura conjunta de estas normas

La base jurídica está establecida hasta el nivel del acto delegado. El artículo 7, apartado 2, letra a), el artículo 7, apartado 5, y el considerando 31 convierten el seguimiento de las sustancias preocupantes en el contenido por defecto de los requisitos de información; el artículo 7, apartado 7, y el anexo III, letra a), lo sitúan en el pasaporte; y las FAQ y el plan de trabajo dicen lo mismo, mientras que la estrategia textil cita las sustancias preocupantes como ejemplo de la información que debe comunicarse. Lo que ningún texto adoptado establece para los textiles es el propio acto: qué sustancias son objeto de seguimiento, por encima de qué concentración, desde qué fecha y con qué exenciones. La regla por defecto lleva incorporadas excepciones: los actos horizontales (artículo 7, apartado 2), el seguimiento que ya sea posible con arreglo a otro acto delegado (artículo 7, apartado 5) y el artículo 4, apartado 2, en virtud del cual un acto delegado puede disponer que no se establezcan requisitos de información para determinados parámetros de producto del anexo I en el caso de que un requisito «repercutiera negativamente en los requisitos de diseño ecológico considerados para el grupo de productos de que se trate». Los textos examinados no indican si el artículo 4, apartado 2, podría aplicarse a las sustancias preocupantes.

La letra a) tiene el anclaje más firme. El artículo 33 del REACH ya vincula una obligación a las mismas sustancias por encima de 0,1 % en peso, y el artículo 7, apartado 6, letra b), excluye las exenciones por encima de ese nivel. Los dos textos calculan la concentración de forma distinta: el artículo 33 se refiere a «un artículo», el artículo 7, apartado 6, letra b), a la presencia «en productos, en sus componentes pertinentes o en piezas de recambio». El borrador del JRC señala una diferencia relacionada, que el REACH calcula sobre el peso de un artículo mientras que la mayoría de los productos textiles constan de varios artículos, y ofrece dos opciones de cálculo.

Para las letras b) a d), las FAQ califican de nueva la obligación del ESPR, y ningún texto adoptado dice cuáles de las trece clases de peligro serán objeto de seguimiento para los textiles, ni desde cuándo. El borrador del JRC propone clases y fechas, de 18 meses a 8 años tras la publicación; el artículo 4, apartado 4, dispone: «La fecha de aplicación de un acto delegado no será anterior a dieciocho meses a partir de su entrada en vigor», y añade «salvo en casos debidamente justificados», y el artículo 7, apartado 6, letra a), permite fechas distintas para distintas sustancias preocupantes. La letra d) es la más abierta: las FAQ indicaban en septiembre de 2024 que «actualmente no existen requisitos de diseño ecológico específicos de producto a escala de la UE» para esta letra, el borrador del JRC no encontró ejemplos textiles concluyentes más allá de sustancias ya reguladas, y el informe del PPWR sobre los envases debe presentarse el 31 de diciembre de 2026.

Fuentes

• Reglamento (UE) 2024/1781 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles (ESPR). Citados: artículos 2, punto 27; 4, apartados 2 y 4; 5, apartado 14; 6, apartado 3; 7, apartados 1, 2, 5, 6 y 7; 9, apartado 1; anexo III; considerando 31.
• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Citados: artículos 33, 57 y 59, apartados 1 y 10; texto comprobado en la versión consolidada de 22 de junio de 2026.
• Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), anexo VI, y Reglamento (UE) 2024/2865 que lo modifica. Citado: artículo 37, apartado 5, en su versión modificada.
• Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes (COP). Citados: artículos 3, apartado 1, y 15, apartado 1; texto comprobado en la versión consolidada de 1 de enero de 2026.
• Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR). Citados: artículos 3, apartado 1; 5, apartados 1 y 2; y 71.
• Reglamento (UE) 2023/1542 relativo a las pilas y baterías y sus residuos. Citado: considerando 22.
• Directiva 2008/98/CE sobre los residuos (Directiva marco de residuos). Citado: artículo 9, apartado 1, letra i); texto comprobado en la versión consolidada de 16 de octubre de 2025.
• Comisión Europea, Plan de trabajo 2025-2030 sobre diseño ecológico para productos sostenibles y etiquetado energético (COM(2025) 187 final). Citada: sección 3.2.
• Comisión Europea, Estrategia para la circularidad y sostenibilidad de los productos textiles (COM(2022) 141 final).
• Comisión Europea, Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR): Frequently Asked Questions (FAQ), primera edición, septiembre de 2024 (biblioteca del Foro de Diseño Ecológico en CIRCABC, enlazada desde la página de aplicación del ESPR de la Comisión). Citadas: preguntas 46, 103, 104, 105, 108, 110, 111, 112, 113, 121, 122, 124, 125.
• Comisión Europea, Frequently Asked Questions on the Digital Product Passport (DPP): pregunta 27; y la edición en PDF (primera edición, versión 1.0) por su descargo de responsabilidad.
• Comisión Europea, Dirección General de Medio Ambiente, FAQ on Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR), segunda edición, agosto de 2026 (doi:10.2779/4868962). Citadas: sección III, preguntas 2 y 4.
• Comisión Europea, Textile Apparel and the Digital Product Passport (DPP).
• Comisión Europea, REACH Regulation (Dirección General de Medio Ambiente), e iniciativas Have Your Say 12959 (revisión del REACH) y 16116 (requisitos de diseño ecológico para las prendas textiles).
• Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), Candidate List of substances of very high concern for Authorisation.
• Centro Común de Investigación (JRC), Product Bureau, productos textiles, Documents related to the Preparatory Study: Working document of the 3rd milestone (archivo Textile-Prep-Study_3rd-Milestone_20251212.pdf, listado con la fecha 2025-12-15). Citados: capítulo 12, secciones 12.3.11 a 12.3.14. Y Study on DPP content for textile apparel products under ESPR (González-Torres, M., Arcipowska, A., 2026; archivo Textiles_DPP_20260513.pdf, listado con la fecha 2026-05-13). Citada: sección 2.1.2.4.

Todas las fuentes se consultaron el 26 de septiembre de 2026.

Las FAQ de la Comisión, las páginas web de la Comisión y los documentos del JRC citados se consultaron en su versión inglesa; las citas tomadas de ellos son traducción nuestra del original inglés. Las citas de actos jurídicos de la UE, de las dos comunicaciones de la Comisión (el plan de trabajo y la estrategia textil) y de las páginas Have Your Say siguen el texto de la versión en español oficial.